Der Medizinprodukteberater §31 MPG

Basismodul Legal / Regulatory
1. Berufsbild “Medizinprodukteberater“
2. Medizinprodukterecht in Europa
3. Medizinprodukterecht in Deutschland
4. Bedeutung der CE-Kennzeichnung
5. Funktion und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
6. Europäisches Medizinprodukte- Beobachtungs- und
Meldesystem
7. Unternehmensinterne Organisation

Gesetzgeberische Intention
Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche
Besonderheit des MPG.
Die Intention des Gesetzgebers:
„Eine Verbesserung des Anwender- und
Patientenschutzes“
1.2 Gesetzliche Vorgaben:
a) Aufgaben
- Er verkauft und informiert dabei Kunden, soweit
diese Fachkreise sind, über die Eigenschaften
des Produktes.
- Er führt die Einweisung in die sachgerechte
Handhabung und Anwendung der Medizinprodukte
bei seinen Kunden durch.
- Er hat die Rolle eines „Horchpostens“ beim Kunden
(Marktbeobachtungspflicht)
1.2 Gesetzliche Vorgaben:
Was sind Fachkreise
- Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes
- Angehörige von Einrichtung, die der Gesundheit
dienen
sowie
- sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte
herstellen oder prüfen
- in der Ausübung ihres Berufes in Verkehr bringen,
implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder
anwenden.
1.2 Gesetzliche Vorgaben:
b) Pflichten
Der Medizinprodukteberater muß Mitteilungen über
bekannt gewordene Risiken bei Medizinprodukten,
insbesondere über
- Nebenwirkungen,
- wechselseitige Beeinflussungen,
- Fehlfunktionen,
- technische Mängel,
- Gegenanzeigen und
- Verfälschungen
schriftlich aufzeichnen und an den Sicherheitsbeauftragten
oder an die Geschäftsleitung ebenfalls schriftlich
übermitteln.
1.2 Gesetzliche Vorgaben:
c) Sachkenntnis
Sachkenntnis besitzt,
- Wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,
medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich
abgeschlossen und
- eine auf seine Tätigkeit ausgerichtete Schulung durch
den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person
erhalten hat
oder
-Wer durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in
begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen
in der Information und, soweit erforderlich, in der
Einweisung in die Handhabung der jeweiligen
Medizinprodukte erworben hat.

OrdnungswidrigkeitenOrdnungswidrig handelt,
1. wer Medizinprodukteberater ohne die notwendige
Sachkenntnis beauftragt,
2. wer die Tätigkeit als Medizinprodukteberater ohne
die erforderlichen Voraussetzungen ausübt,
3. wer eine Mitteilung nicht oder nicht in der
vorgeschriebenen Form aufzeichnet oder übermittelt.
Diese Ordnungswidrigkeiten können mit Geldbußen bis
zu 25.000 Euro geahndet werden.

2.1 Geltungsraum der CE-Kennzeichnung
EWR = EU + EFTA
Europäische Union:
- Belgien – Dänemark – Deutschland – Finnland - Frankreich*
- Griechenland – Großbritannien – Irland – Italien - Luxemburg
- Niederlande – Österreich - Portugal** - Schweden - Spanien***
- Ungarn – Polen – Tschechien – Rumänien – Bulgarien - Slowakei
- Slowenien – Malta – Zypern – Lettland – Litauen - Estland
EFTA.
- Island – Liechtenstein – Norwegen - Suisse
Europäische Union außerhalb Europas :
* : +Guadeloupe, Martinique, Franz.-Guyana, Réunion
** : + Madeira, Azoren *** : +Kanaren, Ceuta, Melilla

2.2 Konzeption des europäischen
Medizinprodukterechts
Das EG - Medicalrecht umfaßt drei EG-Richtlinien:
1. „Richtlinie 90/385 EWG des Rates vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
Geräte“
2. „Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte“
3. „Richtlinie 98/79 EWG des europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. Okt. 1998 über In-vitro-
Diagnostika“
2.2 Definition der Medizinprodukte und die
Abgrenzung zu Arzneimitteln
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung
oder Linderung von Krankheiten:
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen
Vorgangs;Empfängnisregelung,Abgrenzung zu Arzneimitteln:
Die Hauptwirkung darf weder durch pharmakologisch oder immunologisch
wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht werden, deren Wirkungsweisekann aber durch solche Mittel unterstützt werden.2.4 Grundlegende Anforderung undKlassifizierungGrundlegende Anforderungen:
Festlegung von allgemeinen Schutzanforderungen(z.B. Verbraucher-, Arbeits-, Gesundheitsschutz)Klassifizierung:
Klasseneinteilung nach Gefährdungspotential
I z.B. Augenklappen
I s/m (steril) z.B. Nabelklammern /
(Meßfunktion) z.B. Fieberthermometer
II a z.B. OP-Handschuhe / Magnetfeldtherapiegeräte
II b z.B. Blutbeutel / UltraschalltherapiegeräteIII z.B. Herzklappen / Röntgengeräte2.5 Konformitätsbewertung, Benannte Stellenund CE-KennzeichnungKonformitätsbewertung
Abhängig von der Produktklasse sind bestimmte
Konformitätsbewertungs-verfahren durchzuführen.
Einschaltung einer „Benannten Stelle“ ist obligatorisch (außer
bei Klasse-I-Produkten), (Außnahme: Is / Im)
Benannte Stellen (Notified Body)
Auditoren / Zertifizierer, die nach spezieller Eignungsprüfung
durch die ZLG/ZLS akkreditiert werden. Das BMG benennt
diese Benannten Stellen der EG-Kommission (z.B. DQS,
Dekra, TÜV...)
CE-Kennzeichnung
CE-Kennzeichnung + Kennnummer der eingeschalteten
Benannten Stelle z.B. CE 0297; keine Nummer beiKlasse-I-Produkten2.6 Besonderheiten von Sonderanfertigungenund Produkten zu klinischen Prüfungen- Sonderanfertigung nach schriftlicher Verordnung
bedeutet, daß der Patient, für den diese
Sonderanfertigung hergestellt wurde, namentlich
bekannt ist.
- Sonderanfertigungen und Produkte zur
Durchführung von klinischen Prüfungen
am Menschen dürfen keine CE- Kennzeichnungtragen
3.1 Abzulösende deutsche
Rechtsvorschriften
Wer das MPG anwendet, für den treten außer Kraft:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
z.B. Katheter, Implantate, Sprühpflaster
- Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz
(LMBG
- Medizingeräteverordnung (MedGV)
Gerätesicherheitsgesetz
3.2 Zuständige Bundesbehörden
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
+ DIMDI (Dt. Institut für med.. Dokumentation und Information)
Aufgabe: Bewertung der technischen und medizinischen
Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten
PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt)
Aufgabe: Sicherung der Einheitlichkeit des Meßwesens in der
Heilkunde sowie gutachterliche Bewertung von
Medizinprodukten mit Messfunktion
3.3 Zuständige Landesbehörden
- für nichtaktive Medizinprodukte:
gesundheitsüberwachende Bezirksregierungen,
Regierungspräsidien / Senate
- für aktive Medizinprodukte:
Gewerbeaufsichtsamt der zuständigen Landesbehörden
4.1 Bedeutung
a) als Pass für die Verkehrsfähigkeit
Für die Industrie bedeutet die CE-Kennzeichnung mit
Nummer der „Benannten Stelle“ (z.B. CE 0297):
- freier Vertrieb dieser Produkte in allen Vertragsstaaten
des europäischen Wirtschaftsraums
- Einsparungen in kostspielige nationaleZulassungsverfahren4.1 Bedeutung
b) als Sicherheit und Leistungsfähigkeit derProduktePatienten, Ärzten, dem Krankenhauspersonal und
sonstigen Anwendern wird zugesichert, daß
CE-gekennzeichnete Medizinprodukte aufgrund ihrer
Entwicklung und Herstellung den hohen
EU-Anforderungen an Produktsicherheit undLeistungsfähigkeit genügen.
4.2 VerbotsvorschriftenWer vorsätzlich oder fahrlässig die CE-Kennzeichnung nicht
in der vorgeschriebenen Form bzw. ohne Zulassung
anbringt, begeht eine Ordnungswidrigkeit, die mit einerGeldbuße von bis zu 25.000 Euro geahndet werden kann.
5.1 Gesetzgeberische IntentionDer Sicherheitsbeauftragte:
Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines
Sicherheitsbeauftragten ist eine deutsche Besonderheit des
MPG. Die EG-Medizinprodukterichtlinen sehen ihn nicht vor.
Im deutschen Arzneimittelgesetz existiert die Institution des
Stufenplanbeauftragten, der sich nach Ansicht des
Bundesministeriums bewährt hat und wurde somit in Formdes Sicherheitsbeauftragten im MPG eingeführt.
5.2 Aufgaben und PflichtenDie Hauptaufgabe des Sicherheitsbeauftragten ist immer
die Produktsicherheit, ob in Entwicklung und Herstellung
oder später in der Anwendung.
Er hat bekanntgewordene Meldungen über Risiken
- zu sammeln
- zu bewerten
- die notwendigen Maßnamen zu koordinieren
und erkennbar gewordene Medizinprodukterisiken
der zuständigen Behörde (BfArM) anzuzeigen.(lt. Sicherheitsplan §30 MPG)
6.1 Gesetzgeberische IntentionDurch die Auswertung gemeldeter Risiken aus
Medizinprodukten und die schnelle Weitergabe von
Informationen an die Anwender sollen Auswirkungen von
Schäden möglichst gering gehalten und
Schadenswiederholungen vermieden werden.
Dadurch wird der Schutz für Patienten und Anwenderverbessert.
6.2 Konzeption in Deutschland- Zentrale Erfassung und Bewertung durch das BfArM
- Maßnahmen im Risikofall durch zuständige
Landesbehörden
- Aktivitäten und Maßnahmen gegenüber EG-Kommissionund Mitgliedstaaten durch das BMG.6.3 Was wird gemeldet ?
Jedes Unternehmen muß seinen
Medizinprodukteberatern vorgeben, was diese
schriftlich zu melden hat.
Bei der Firma werden :
- alle Vorfälle, die im Zusammenhang mit den
Produkten des Unternehmens stehen oder
stehen können,
- alle bekannt gewordenen Beschwerden von
Seiten der Anwender gemeldet.
Die Bewertung dieser Meldungen sowie eventuell
weitergehende Aktivitäten und Maßnahmen im
Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems
sowie des Sicherheitsplans erfolgen durch denSicherheitsbeauftragten.6.4 Pflichten des Medizinprodukteberaters
Der Medizinprodukteberater verpflichtet sich, ein
Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
nach MPG einzurichten, das es zum einen ermöglicht,
im Falle von meldpflichtigen Vorkommnissen den Kreis
der Kunden einzugrenzen und zum anderen
Informationen aus der Anwendung weiterzuleiten.
Im Besonderen ist die Rückverfolgbarkeit der Produkte
sicherzustellen welche eine Rückholung der Produktezum Lieferanten im Bedarfsfalle ermöglicht.
6.5 Unternehmensinterne RegelungenZur Rückverfolgbarkeit der Geräte / Systeme innerhalb
des Beobachtungs- und Meldesystems muß:
- eine lückenlose Dokumentation der
Serien-Nummern und der Los-Nummern erfolgen.
Hersteller à Vertriebspartner à Kunden
- sowie ein Inbetriebnahmeprotokoll erstellt werden6.6 Qualitäts-Management-Richtlinie (QMRL)Hierin verpflichtet sich der Vertriebspartner /
Medizinprodukteberater gegenüber dem Hersteller,
den EG-Richtlinien nachzukommen.
Dieses Regelwerk ist Bestandteil des MPG und der
Richtlinie 93/42 EWG, das der Hersteller an alle seineVertriebspartner weiterzugeben hat.
7.4 Firmenspezifische SchulungenThemen:
- Basiswissen gesetzlicher Grundlagen des
Medizinprodukteberaters
- Medizinische / medizintechnische Grundkenntnisse
- Produktübersicht
- Produktkenntnis
- Therapiemöglichkeiten und Anwendungsgebiete der
diversen Geräte/Systeme
Unser Ziel ist die Vermittlung der erforderlichen
- gesetzlichen,
- medizinischen und- technischen Sachkenntnis.
7.5 Zertifikat Medizinprodukteberater- Gemäß MPG
- Richtlinien zum Nachweis derQualifikation zum Medizinprodukteberater

Der Medizinprodukteberater§31 MPGLiteratur-Empfehlung:
MPG
ISBN-Nr. 3-87193-175-6Editio Cantor Verlag, Aulendorf